全球与中国医疗仪器及器械行业产销贸易概况及分国别出口潜力研判报告2026版

医疗仪器及器械行业定义及分类 医疗仪器及器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。按照风险程度实行分类管理，医疗仪器及器械主要分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 医疗仪器及器械行业产业链 医疗仪器及器械产业链上游主要包括原材料、电子器件、软件系统、包装材料等，其中原材料包括橡胶、塑料、钢材等；电子器件包括PCB、传感器、显示屏、变压器等；软件系统包括功能程序化软件、诊断图像处理软件、诊断数据处理软件等。中游是指医疗仪器及器械的生产制造。下游是指医疗仪器及器械的使用场景，包括医院、各级医疗机构、第三方体检机构等。