医药日报：阿斯利康ADC药物Enhertu获FDA突破性疗法认定

报告摘要 市场表现： 2025年12月24日，医药板块涨跌幅+0.24%，跑输沪深300指数0.05pct，涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中，血液制品(+2.67%)、疫苗（+0.75%)、医疗研发外包(+0.68%)表现居前，线下药店（-0.17%）、医药流通(+0.09%)、其他生物制品（+0.28%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为派林生物(+6.87%)、鹭燕医药（+6.22%)、万泽股份(+6.16%)；跌幅榜前3位为海南海药（-5.48%)、华人健康（-4.57%）、重药控股(-3.47%)。 行业要闻： 近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，公司与第一三共联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗接受新辅助治疗后乳腺和/或腋窝淋巴结仍存在残留侵袭性疾病、且具有疾病复发高风险的HER2阳性早期乳腺癌成年患者。此次授予主要是基于DESTINY-Breast05临床3期试验的结果，数据显示：Enhertu在接受过新辅助治疗后仍存在乳腺或腋窝淋巴结侵袭性残留、且复发风险较高的HER2阳性早期乳腺癌患者中，统计学显著且具有临床意义地提升了无侵袭性疾病生存期（IDFS）。 （来源：阿斯利康，太平洋证券研究院） 公司要闻： 阳光诺和（688621）：公司发布公告，公司与星浩控股就共同开发STC008注射液达成合作协议并签署相应的《技术开发合同》，公司将获得5000万元首付款及后续里程碑付款，累计总金额为5亿元，以及销售净额8%的销售分成，星浩控股将获得该产品在中国大陆的权益。 苑东生物（688513）：公司发布公告，子公司硕德药业于近日收到美国FDA的通知，硕德药业申报的亚甲蓝注射液的简化新药申请（ANDA）获得正式批准。 康辰药业（603590）：公司发布公告，近日收到美国FDA签发的《临床研究继续进行通知书》，公司申报的KC1086片临床试验申请正式获得FDA许可，适应症为晚期复发或转移性实体瘤。 中国医药（600056）：公司发布公告，子公司天方药业收到国家药监局核准签发的瑞舒伐他汀依折麦布片《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。