医药生物：创新药和CXO行业加速结构化进程

投资要点 事件：2021年7月2日，CDE发布了公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称《原则》）意见通知，指出以患者为核心的研发理念要贯穿药物研发始终，抗肿瘤药物研发应体现临床价值，并且以临床需求为导向。 药物研发与临床设计以患者为基础，头部企业可实现强者恒强。《原则》中提到以患者需求为导向进行药物研发，避免为了提高试验成功率和研发效率，选择非最佳的治疗形式或药物。从而将伦理层面的道德准则制度化，进一步规范医药行业。在临床设计方面，me-too类药物在与同类产品申报同一适应症时，如果有标准治疗方案应首先与其对照，若无标准治疗方案，则要选择BSC做对照组试验。短期政策收紧虽然加大了新药研发的难度，降低了中小型药企的投入意愿，但从中长期看有利于国内医药创新产业的持续升级。 政策利好龙头创新药企，创新战略是重中之重。从《原则》中可以看出，国家政策强调的重点是bestinclass、me-better类药物的审批。其目的是促进创新药行业出清，提醒我国创新药企业不要盲目跟风。激发企业从创新根本立足，切忌舍本逐末。因此利好头部创新药企业，因为其研发投入大、研究团队实力更强，所以更容易研发出新一代的热门靶点或治疗方式，打造firstinclass药物。其次即使都是me-too类药物，头部药企的临床资源更丰富，项目推进速度更快，先发优势明显。同时龙头企业也会重新积极规划产品管线，加快研发效率。对于me-too类创新药企业来说，前期我国IP环境较差，导致资本快速注入，竞争过热的格局将会逐渐缓解，从真正意义上布局创新管线才是未来我国创新药企业的生存之道。 头部以及拥有差异化特色的CXO企业结构化行情将逐渐显现。《原则》中提到的临床试验选择标准倒逼创新药企业以bestinclass类药物为目标，药企研发难度更大，成本风险加剧，但是同时创新又是药企发展的长久之计，所以未来头部CRO企业会因为拥有丰富临床资源、成本优势和研发实力逐步提升其订单质量、行业集中度以及渗透率。此外，拥有特色领域技术的CXO企业也将获得机会，国内药企可凭借CXO企业的差异化技术或药物解决临床未满足需求，如新型抗体类生物药、基因疗法，从而掌握市场定价权，实现业绩释放，助力产业创新升级。总体上行业将会逐渐分化，优胜劣汰。 投资建议。此次意见征求稿发布再次彰显了我国医药行业强调“真创新”的决心，持续看好头部创新药企业：恒瑞医药、中国生物制药、君实生物、贝达药业、泽璟制药等；头部及差异化CXO企业：药明康德、药明生物、凯莱英、九州药业、博腾股份、泰格医药、皓元医药等。 风险提示：政策的不确定性；行业竞争加剧的风险；研发进展不及预期。