医药生物行业点评报告：新冠病毒抗原检测应用方案正式发布，检测主题方兴未艾

2022年3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。 放开新冠抗原自测，零售药店、网络销售平台销售 《方案》明确，抗原检测适用人群包括： （1）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。 （2）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。 （3）有抗原自我检测需求的社区居民。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。 抗原自测作为补充，核酸检测仍是确诊依据 目前全球新冠病毒检测主要分为三种手段：（1）基于分子层面的核酸检测：国内主要检测手段，也是新冠肺炎的确诊标准之一；但对开展条件的要求较高（包括环境、人员等），检测时间较长。（2）基于免疫学层面的抗体检测：操作方便、快速，但检测窗口期靠后。（3）基于免疫学层面的抗原检测：分为专业版和自测版，其中自测版可在居家环境下使用，在便利性上具备显著优势；但准确度相对核酸较低。 根据《方案》，核酸检测仍是新冠病毒感染的确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。 五款自测产品正式上市，单月市场规模达百亿级别 3月12日，国家药品监督管理局政务服务门户显示，诺唯赞（胶体金法）、金沃夫（乳胶法）、华大因源（荧光免疫层析法）、万孚生物（胶体金法）、华科泰（荧光免疫层析法）通过了批准证明文件变更，由此前仅由经专业培训的人员使用，变更为参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。首批新冠抗原自测试剂盒产品正式上市。从方法学来看，基于荧光免疫层析法的试剂盒需要与干式荧光免疫分析仪适配使用，而基于胶体金法的试剂盒的使用场景或更为广泛。 德国在疫情高峰期每天提供最多一次的免费抗原检测服务，其他部分海外国家每月的约发放2-10次抗原自测产品，国内厂家出厂单价在0.7-2美金。若按照高峰期每月人均1-2次的检测频率、出厂单价8-12元、14亿人口总数计算，国内抗原自测单月的市场规模达112-336亿元。 推荐标的：万孚生物、诺唯赞、义翘神州、万泰生物。 其他相关企业：（1）新冠病毒抗原自测试剂盒：东方生物、亚辉龙、热景生物、华大基因、安旭生物、博拓生物、明德生物、奥泰生物、迪安诊断、硕世生物、乐普医疗、基蛋生物、迈克生物、翰宇药业；（2）上游原料：百普赛斯、菲鹏生物（IPO申请中）、近岸蛋白（IPO申请中）；（3）线上渠道：鱼跃医疗、可孚医疗；（4）零售药店：大参林、老百姓、一心堂、益丰药房。 风险提示：政策风险、销售不达预期风险、价格下降风险。