医药生物周报（2022年第11周）：多家药企列入SEC预备退市清单，新冠抗原检测方案发布

美国 SEC 披露“ 预备退市清单” ， 三家中国医药公司在列。 3 月 10 日， SEC网站披露了五家公司因涉《 外国公司问责法案》 (HFCAA)而被列入“ 预备退市清单” ， 百济神州、 再鼎医药、 和黄医药在列， 引发三家公司股价大跌。我们认为无需过度恐慌： 一方面， 对于连续三年被该名单认定的发行人 SEC将对其实行首次交易禁令， 意味着相关公司存在三年缓冲期以引入满足PCAOB 要求的审计机构“ 共同审计” ； 另一方面， 三家企业中百济神州、 和黄医药均为三地上市企业， “ 共同审计” 有望进一步提高公司财务透明度。 多款新冠抗原自测产品获批， 有望成为核酸检测的有力补充。 3 月 11 日， 卫健委官网发布《 新冠病毒抗原检测应用方案（ 试行） 》 。 3 月 11-12 日， 国家药监局网站发布医疗器械批准文件（ 变更） 待领取信息显示， 批准南京诺唯赞、 北京金沃夫、 深圳华大因源、 广州万孚生物、 北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。 我们认为： 1） 抗原检测是核酸检测的重要补充， 在试行的应用方案中将用于基层医疗机构就诊的有症状人员、 隔离观察人员和有自我检测需求的社区居民等 3 类人员。 抗原检测由于快速和简便，可用于提早发现和快速处置传染源， 拦截阻击疫情扩散， 丰富了疫情防控的工具包； 2） 国内当前已有五款产品获批自测资质， 涉及胶体金法、 荧光免疫层析法和乳胶法， 随着国内抗原检测应用逐步推开， 预计将有更多厂商在法定注册流程下陆续获批自测产品， 逐步满足市场需求。 跟踪疫情变化， 关注抗原产品获批及产能扩充领先企业。 卫健委出台新冠抗原检测应用方案（ 试行） ， 将显著提升国内抗原检测试剂的需求。 建议关注：1） 产品已于国内获批的厂商： 万孚生物、 诺唯赞、 华大基因； 2） 已在海外获批并拥有充沛产能的厂商： 东方生物、 热景生物、 安旭生物、 亚辉龙。 风险提示： 新冠疫情变化， 抗原产品推广不及预期、 抗原检测出现假阳或假阴等问题