医药健康行业政策周报

行业点评 国家药事管理与药物治疗学委员会成立。3 月 8 日，国家卫生健康委办公厅发布关于成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会的通知，并公布了委员会名单，国家药事委员会主要有六项职责，委员会办公室设在国家卫生健康委医政医管局，负责日常工作。委员会成员任期为自本通知发布之日起满 3 年。从公布的名单来看，主要委员均为各大医院的临床医学组、药学组、药事管理及政策研究专家。 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》发布。3 月 7 日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。《原则》共涉及适用范围、主要概念、注册基本原则、技术考量、算法研究等方面内容。此次《指导原则》的新定义，明确了人工智能所使用的算法、调用的数据、作用的目标，有助于推进医疗人工智能的注册审批。对于人工智能而言，新政策的出现或将进一步推动医疗人工智能行业发展，行业的商业化进程也将提速，新的市场竞争格局也将随之出现。 新冠抗原检测放开。3 月 11 日，国家卫健委官网发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，和配套的《基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本操作流程》、《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》 。《方案》提出，根据疫情防控需要，为了进一步优化新冠病毒检测策略，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。《方案》的发布，意味着新冠抗原快检有望快速在中国投入使用，国内的新冠抗原快检试剂盒市场将会被打开。 投资建议 建议关注创新药、医疗信息化、AI 医疗、数字医疗、新冠抗原检测等相关领域。 风险提示 集采范围扩大风险，集采降价超预期风险，集采中标后产品供应不及预期风险，疫情不确定性风险，其他政策及市场风险。