2022年10月第二周创新药周报（附小专题-BTK抑制剂研发概况）

新冠口服药研发进展 目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交NDA，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺处于三期临床。 A股和港股创新药板块本周走势 2022年10月第二周，陆港两地创新药板块共计41支个股上涨，20支个股下跌。其中涨幅前三为先声药业(+17.86%)、百济神州-U(+17.84%)、百济神州(+16.68%)。跌幅前三为华领医药-B(-39.59%)、和铂医药-B(-28.42%)、再鼎医药-SB(-16.51%)。本周A股创新药板块上涨8.09%，跑赢沪深300指数7.10pp，生物医药上涨7.05%。近6个月A股创新药累计上涨2.62%，跑赢沪深300指数9.27pp，生物医药累计下跌12.70%。本周港股创新药板块上涨3.61%，跑赢恒生指数10.11pp，恒生医疗保健上涨1.53%。近6个月港股创新药累计下跌4.47%，跑赢恒生指数13.64pp，恒生医疗保健累计下跌10.09%。 国内重点创新药进展 10月国内5款新药获批上市。本周国内1款新药获批上市，6款药物新适应症获批。 海外重点创新药进展 10月美国共有4款新药获批上市，本周无新药获批上市。10月欧洲无新药获批上市。10月日本无新药获批上市。 本周小专题—BTK抑制剂研发概况 10月12日，百济神州宣布在全球III期头对头ALPINE试验的终期分析中，经IRC及研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼，达到PFS优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好，本次分析的安全性结果与既往报告中一致。由此，泽布替尼成为全球首个且唯一在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤中，“头对头”对比伊布替尼，在PFS方面达到优效性的BTK抑制剂。泽布替尼的设计旨在最大化BTK靶点占有率、最小化脱靶效应，通过更高的选择性，减少第一代BTK抑制剂由于脱靶效应带来的相关毒性，从而改善患者的治疗获益。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成7起重点交易，披露金额的重点交易有4起。1)Vividion与Tavros宣布达成合作，在最初的5年期间发现或瞄准4个肿瘤靶点；2)Nimbus宣布已与礼来达成研究合作和独家全球许可协议，以开发和商业化激活一种特定亚型AMPK的新型靶向疗法，用于治疗代谢性疾病；3)默克和Moderna宣布默克行使联合开发和商业化试验性个性化癌症疫苗的选择权；4)IASO生物治疗公司和Cabaletta生物公司宣布临床验证CD19结合剂的全球独家许可协议。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。