医疗保健：医疗器械2026

基于软件的医疗器械 1.4技术与健康数字化参见。 个人防护装备(GèrénFánghùZhuāngbèi) 个人防护装备（PPE）并非中国法律中的定义法律术语。如果医务人员使用的防护用品属于医疗器械范围，例如医疗防护呼吸器和医疗防护服装，则作为医疗器械进行监管。 “特种劳动防护用品”（如安全帽）有具体要求。目前特种劳动防护用品的法规要求不如医疗器械法规严格，而一般劳动防护用品和其他个人防护装备被视为普通产品，无特殊监管要求。 体外诊断试剂 “体外诊断试剂”是指作为医疗器械进行监管的体外诊断（IVD）试剂，包括试剂、试剂试剂盒、校准品、质控产品及其他产品，这些产品用于在疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后评估和健康状况评估过程中对人类样本进行体外检测。为明确起见，血液筛查用体外诊断试剂和标记有放射性核素的体外诊断试剂适用药品监管规则。 除了一般医疗器械要求外，体外诊断试剂还需接受特殊监管，涵盖非临床研究、临床评估和质量控制。