医药行业：全球在研新药月报——2026年8月

重点政策解读 国家药监局发布《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则》 8月13日，国家药监局发布《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》。面向社会公开征求意见，期限为2026年8月13日至9月12日。这份文件标志着国家药监局在医药领域国家科技计划管理中发生重大的角色转变，从以往的参与者转变为医药领域重点专项的牵头组织者和责任者。 细则构建了国家药监局—专业机构—项目承担单位三级管理体系：国家药监局作为主责单位，负责重点专项的全面组织实施——从动议提出、方案编制、指南发布，到立项评审、过程管理、综合绩效评价，覆盖全链条。同时负责建立跨部门协调机制、遴选组建专家组。专业机构受国家药监局委托，承担项目申报受理、评审、立项、过程管理、综合绩效评价等具体工作。项目承担单位落实法人责任，负责项目的具体组织实施。这一体系与此前国家卫健委、国家中医药管理局发布的实施细则在框架上一脉相承，体现了国家重点研发计划管理改革的统一方向。 国家卫生健康委等四部门联合发布《关于加强医院法治建设的意见》 8月18日，国家卫生健康委员会办公厅会同教育部办公厅、国家中医药管理局综合司、国家疾病预防控制局综合司联合发布了《关于加强医院法治建设的意见》（以下简称《意见》）。《意见》是在总结梳理现有法律法规规定、零散单项法治工作安排和地方探索做法的基础上，首次对医院法治工作体系进行总体部署，普遍适用于所有医院。 《意见》将党对医院法治建设的领导、树立预防性法治理念、提升人民群众卫生健康法治获得感作为重点，突出问题导向，确定医院法治建设的目的，明晰了医院法治建设的主体责任和监督责任，对医院法治建设总体工作作出部署安排。围绕健全和完善医院法治建设制度、依法保障群众看病就医权益、强化医务人员法治素养培育等方面提出要求，不断增强医院高质量发展和高水平安全的法治保障，提升群众卫生健康法治获得感。 国家医疗保障局发布《全民医疗保障“十五五”规划》 8月19日，国家医疗保障局在广泛听取医疗机构、医药企业、专家学者、医保经办人员、参保群众代表等各方意见基础上发布《全民医疗保障“十五五”规划》（以下简称《规划》）。《规划》发展目标在“十四五”期间公平、安全、法治、智慧、协同医保基础上，将“智慧医保”修改为“数智医保”，以更好体现人工智能大数据发展的时代要求，新增“科学医保”，体现精细化管理的新要求，公平医保、法治医保、安全医保、数智医保、协同医保、科学医保六个医保相互支撑，共同构成未来五年医保制度发展的总体目标。 “十五五”时期是健全多层次医疗保障体系的关键阶段，立足当前医保发展现状、民生就医保障需求以及中长期改革任务，统筹接续“十四五”时期各项改革安排，对标新阶段新形势，整体工作思路可概括为四个“更加注重”。一是更加注重强体系、补短板。持续织密筑牢全民医保制度框架，提升生育医疗费用保障水平，全面建立长期护理保险制度，优化多层次医疗保障体系，缩小区域、群体之间保障差距。二是更加注重重改革、促协同。纵深推进支付方式改革、医药价格治理、医保目录动态调整等重点改革，赋能医药机构发展，支持医药创新。推动医疗、医保、医药协同发展和治理，促进公立医院改革、医保支付、药耗集采等重点改革协同。推动商业医疗保险发展，支持职工医疗互助等医疗保障协同有序发展。三是更加注重精管理、优服务。落实精细化管理导向，加强基金全流程管理，强化收支监测预警。常态化开展基金飞行检查、日常核查和智能监控，严厉打击欺诈骗保行为，确保医保基金安全。深化医保领域“高效办成一件事”，全面深化应用刷脸支付、一码支付、移动支付、信用支付，持续优化参保群众办事体验。四是更加注重夯基础、强支撑。强化法治建设、标准化建设等基础工作，完善医保信息系统，延伸医保公共服务触角，夯实医保事业长远发展的硬件底座和能力支撑。 国家卫生健康委等部门发布《进一步深化“六个拓展”做实家庭医生签约服务若干措施》 8月24日，国家卫生健康委员会办公厅、教育部办公厅、国家中医药管理局综合司和国家疾病预防控制局综合司发布《进一步深化“六个拓展”做实家庭医生签约服务若干措施》，落实国务院政府工作报告关于做实家庭医生签约服务的工作部署。《通知》主要围绕深化“六个拓展”、落实家庭医生首诊负责制、分类推进居民签约服务、优化完善签约服务内容、数智赋能签约服务等方面提出要求。各级卫生健康行政部门要结合前期印发的家庭病床服务指南、提升签约服务感受度若干措施等政策文件加强贯彻落实，进一步做实做细家庭医生签约服务。 国家卫生健康委等部门发布《关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见》 8月26日，国家卫生健康委及市场监管总局发布《关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见》。这是国家层面针对特医食品院内使用建立的基本管理框架，适用于各级各类医疗机构，覆盖产品遴选、采购、贮存、销售、使用、收费、评价与召回等环节。 特殊医学用途配方食品，是指经国家市场监督管理部门注册、可以在国内市场销售，为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。文件要求医疗机构建立“特医食品使用管理部门或小组”，并承担以下核心职能：营养科主任应牵头成立多部门（医务、药事、信息、财务）协作小组，并明确一名食品安全管理员，承担日常监管责任。经营方面，必须设立醒目“特殊医学用途配方食品销售专区”标识，不得混放。凡是未经国家注册、但暗示适用于特殊疾病人群的食品，一律不得进入院内流通。这份文件不仅明确了职责边界，更将特医食品从“辅助营养品”提升到与医疗质量安全同等级别的管理高度。